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依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號(hào)），我局制定了《山東省〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法〉實(shí)施細(xì)則》，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

二○○四年十一月二日

山東省《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》實(shí)施細(xì)則

第一章總則

第一條為了加強(qiáng)我省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督管理山東省互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院許可管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號(hào)），制定本細(xì)則。

第二條《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本細(xì)則。

第二章申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的條件

第三條申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)同時(shí)具備下列條件：

（一）企業(yè)管理人員熟悉國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章以及我省對(duì)醫(yī)療器械的管理規(guī)定；

（二）配備與所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專(zhuān)業(yè)的中專(zhuān)以上學(xué)歷的專(zhuān)職質(zhì)量管理人員；

（三）設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，行使質(zhì)量管理和質(zhì)量驗(yàn)證職能；

（四）配備與所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專(zhuān)業(yè)的售后服務(wù)人員山東省互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院許可管理，具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模及經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持；

（五）具有符合商用要求并與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)、倉(cāng)儲(chǔ)等場(chǎng)所（非法人單位應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)、臨街的門(mén)店），場(chǎng)所環(huán)境整潔、無(wú)污染源。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)、生活等區(qū)域應(yīng)分開(kāi)；

（六）具有與所經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的專(zhuān)用的陳列展示柜臺(tái)、貨架及驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)、養(yǎng)護(hù)設(shè)施和設(shè)備；

（七）建立符合有關(guān)法規(guī)和企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行；

（八）建立并保持符合規(guī)定的質(zhì)量工作記錄，各項(xiàng)記錄須真實(shí)、完整，填寫(xiě)規(guī)范；

（九）收集保存相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章及與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；

（十）患有傳染性疾病的人員不得從事直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的工作。

第四條兼營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)具有相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)和倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所或區(qū)域，醫(yī)療器械產(chǎn)品的陳列展示及儲(chǔ)存不得與其它產(chǎn)品混放。

第五條經(jīng)營(yíng)需要特殊管理的醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)同時(shí)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)相應(yīng)的要求。

第三章申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的程序

第六條申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，應(yīng)提交如下資料：

（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請(qǐng)表》（見(jiàn)附件一）；

（二）營(yíng)業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；

（三）企業(yè)質(zhì)量管理人員的資格證明（身份證、畢業(yè)證或職稱(chēng)證書(shū)）復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；

（四）企業(yè)質(zhì)量管理制度；

（五）企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、標(biāo)明面積的平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文件復(fù)印件；

第七條企業(yè)申請(qǐng)資料應(yīng)符合《山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)及第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)資料申報(bào)要求》的規(guī)定。

第八條省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)委托設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理本轄區(qū)內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的發(fā)證申請(qǐng)，并對(duì)申請(qǐng)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收。

第九條設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到企業(yè)完整申請(qǐng)資料后，應(yīng)于5個(gè)工作日內(nèi)作出是否受理的決定。同意受理的，應(yīng)出具《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可事項(xiàng)受理通知書(shū)》（見(jiàn)附件二），并于受理之日起15個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)申請(qǐng)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收以及將申請(qǐng)資料和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可審查表》（見(jiàn)附件三）、《山東省〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證〉現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收評(píng)分表》（見(jiàn)附件四）各一式一份同時(shí)報(bào)送到省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到完整資料后，應(yīng)于15個(gè)工作日內(nèi)對(duì)擬發(fā)證企業(yè)在山東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站予以公示并作出是否發(fā)放《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定。公示期5天。

第十條申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)需要特殊管理的醫(yī)療器械產(chǎn)品的，企業(yè)申請(qǐng)資料由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理后，報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收。

設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)自受理之日起，應(yīng)于5個(gè)工作日內(nèi)將申請(qǐng)資料報(bào)送到省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到完整資料后，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定和時(shí)限組織完成對(duì)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收、作出是否發(fā)放《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定。

第十一條食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)申請(qǐng)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收應(yīng)選派2～3名經(jīng)培訓(xùn)的人員參加。檢查組實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。