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王爾德有言：“我們都在陰溝里，但仍有人仰望星空”。

目前，新冠肺炎疫情仍在全球肆虐。據(jù)人民日?qǐng)?bào)海外網(wǎng)消息，網(wǎng)站實(shí)時(shí)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，截至北京時(shí)間12月3日6時(shí)30分，全球累計(jì)確診新冠肺炎病例超6474萬(wàn)例，累計(jì)死亡病例超149萬(wàn)例。與前一日相比，全球單日新增確診病例例，新增死亡病例12198例。

在全球確診和死亡人數(shù)持續(xù)上漲的挑戰(zhàn)下，疫苗研發(fā)終于傳來(lái)好消息。據(jù)央視網(wǎng)轉(zhuǎn)載澎湃新聞的報(bào)道，當(dāng)?shù)貢r(shí)間12月2日，美媒披露稱，輝瑞公司生產(chǎn)的新冠病毒疫苗將自12月15日起開(kāi)始交付，而莫德納生產(chǎn)的新冠病毒疫苗將自12月22日起開(kāi)始交付。

在這樣一個(gè)百年不遇的大時(shí)代考驗(yàn)下，醫(yī)療產(chǎn)業(yè)迎難而上，展現(xiàn)出十足的韌勁和涌向創(chuàng)新的激情。

2020年，我國(guó)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)總產(chǎn)值即將突破10萬(wàn)億元大關(guān)，創(chuàng)下十年增長(zhǎng)近10倍的奇跡；截至12月3日，中信醫(yī)藥指數(shù)年內(nèi)漲幅43.55%，跑贏滬深300指數(shù)20個(gè)百分點(diǎn)。

同樣是在2020年，我國(guó)有7個(gè)國(guó)產(chǎn)1類新藥、21個(gè)進(jìn)口5類新藥獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市；36個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，9個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入優(yōu)先審批程序；與此同時(shí)，疫情也在重構(gòu)人們的就醫(yī)、購(gòu)藥方式，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療等新興模式迎來(lái)井噴。

風(fēng)口之下，借力飛翔。在外圍政策催化、內(nèi)部觀念覺(jué)醒，和技術(shù)迭代創(chuàng)新的合力下，中國(guó)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展將迎來(lái)新的篇章。日前，每日經(jīng)濟(jì)新聞重磅發(fā)布《下一個(gè)黃金十年——中國(guó)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)白皮書(shū)》（以下簡(jiǎn)稱《白皮書(shū)》），從財(cái)經(jīng)媒體視角出發(fā)，以制藥、醫(yī)療器械、醫(yī)療服務(wù)三個(gè)維度的大數(shù)據(jù)，立體呈現(xiàn)“中國(guó)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新版圖”，剖析短板背后的出發(fā)方向。

“每一粒熬過(guò)冬天的種子，都有一個(gè)關(guān)于春天的夢(mèng)想?！焙粚?shí)基礎(chǔ)、腳踏實(shí)地，中國(guó)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的明天也終會(huì)更加晴朗。

制藥：轉(zhuǎn)型換擋是主旋律

1類新藥上市數(shù)量增多

曾幾何時(shí)，談起中國(guó)制藥業(yè)，行業(yè)格局“多小散亂雜”總是繞不過(guò)去的尷尬話題，“創(chuàng)新”對(duì)于十年前的醫(yī)藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，更是如同“鏡中花、水中月”。2015年發(fā)布的麥肯錫報(bào)告顯示，中國(guó)的醫(yī)藥創(chuàng)新水平在全球?qū)儆诘谌疥?；到?018年底，中國(guó)進(jìn)入第二方陣，這意味著三年時(shí)間里中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)生了巨大變化。

產(chǎn)業(yè)發(fā)展，政策先行。每一個(gè)細(xì)分領(lǐng)域的一次次跨越式發(fā)展，都與監(jiān)管層的政策推動(dòng)分不開(kāi)。2015年，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局開(kāi)始了十年來(lái)關(guān)于藥品審評(píng)審批的最大改革。

《白皮書(shū)》指出，在這輪藥審改革前，藥品注冊(cè)申報(bào)積壓嚴(yán)重，一批創(chuàng)新藥品上市審批時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，部分仿制藥質(zhì)量與國(guó)際先進(jìn)水平存在較大差距。西南證券在2017年發(fā)表的一份研報(bào)中提到，過(guò)去幾年，中國(guó)新藥上市過(guò)程中審批時(shí)間偏長(zhǎng)，平均比歐美晚5年～7年。

改革后的藥品審評(píng)審批體系，以前所未有的高效率助推中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)高速追趕世界頂尖水平。《白皮書(shū)》數(shù)據(jù)顯示，2016年，CDE完成審評(píng)的注冊(cè)申請(qǐng)共12068件，較2015年提高26%，排隊(duì)等待審評(píng)的注冊(cè)申請(qǐng)由2015年9月高峰期的近22000件降至近8200件，2017年、2018年分別降至4000件、3440件，至2019年底在審評(píng)審批和等待審評(píng)審批的注冊(cè)申請(qǐng)梳理為4423件。

與此同時(shí)，在一批先知先覺(jué)的企業(yè)家、科學(xué)家的努力下，中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)沉寂多年后，終于在4年前打破長(zhǎng)期沒(méi)有創(chuàng)新藥的魔咒，“低端仿制”“低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)”的產(chǎn)業(yè)格局開(kāi)始悄然發(fā)生變化。

《白皮書(shū)》數(shù)據(jù)顯示，2016年～2019年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱CDE）受理的化藥創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量分別為90個(gè)、149個(gè)、264個(gè)、319個(gè)。與此同時(shí)，從2016年到2020年5月，CDE共批準(zhǔn)28個(gè)1類創(chuàng)新藥上市，包括16個(gè)化藥、8個(gè)治療用生物制品和4個(gè)預(yù)防用生物制品。

從研發(fā)耗時(shí)來(lái)看，今年獲批的7個(gè)國(guó)產(chǎn)1類新藥，從臨床申請(qǐng)承辦日期（首次）到獲批上市的整體研發(fā)平均時(shí)間接近5年半。

應(yīng)去除“偽創(chuàng)新”成色

一款重磅新藥上市固然會(huì)給企業(yè)帶來(lái)高回報(bào)，但背后也有巨大的時(shí)間成本和失敗風(fēng)險(xiǎn)。

創(chuàng)新意味著要投入更多的真金白銀，而對(duì)創(chuàng)新的重視程度又幾乎決定了未來(lái)企業(yè)在行業(yè)內(nèi)的生存境遇。

《白皮書(shū)》指出，目前制藥行業(yè)迎來(lái)發(fā)展的黃金十年、創(chuàng)新藥嶄露頭角的新階段，國(guó)內(nèi)藥企愈發(fā)注重新藥研發(fā)與投入。一方面，以恒瑞醫(yī)藥、復(fù)星醫(yī)藥和石藥集團(tuán)等傳統(tǒng)企業(yè)為代表的公司，開(kāi)始逐漸向創(chuàng)新藥品種轉(zhuǎn)型；另一方面，以君實(shí)生物、信達(dá)生物、以及百濟(jì)神州等新生代和新興公司為代表的創(chuàng)新藥企，也在行業(yè)中有越來(lái)越多話語(yǔ)權(quán)。

而到具體產(chǎn)業(yè)，有兩類數(shù)據(jù)可以反映過(guò)去十年中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新活力。

一是在研的創(chuàng)新藥數(shù)量。

截至2020年1月，中國(guó)有821種正在研究的抗腫瘤藥物，其中包括404種me-too藥物和359種first-in-class藥物，數(shù)量方面僅次于美國(guó)。