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為了滿足廣大藥械經(jīng)營企業(yè)對接現(xiàn)行經(jīng)營法律法規(guī)的需求，避免企業(yè)使用不成熟軟件導(dǎo)致行政許可現(xiàn)場檢查或飛檢時使用的軟件不合規(guī)，降低或避免企業(yè)經(jīng)營的法律風(fēng)險，我們結(jié)合在輔導(dǎo)藥械企業(yè)經(jīng)營過程中的實(shí)際情況及現(xiàn)行法律法規(guī)（GSP）要求、各地藥局現(xiàn)場檢查時的關(guān)注重點(diǎn)，綜合同類軟件的特點(diǎn)及不足，經(jīng)過市場調(diào)研、軟件策劃、結(jié)構(gòu)設(shè)計、代碼及數(shù)據(jù)庫設(shè)計、軟件集成、測試、用戶使用等過程，組織開發(fā)了針對藥械經(jīng)營企業(yè)的“藥械經(jīng)營綜合管理”軟件（一代）。

經(jīng)過近五年的銷售，根據(jù)用戶使用中的意見反饋及法律法規(guī)的新要求，我們對原一代軟件又進(jìn)行了架構(gòu)重構(gòu)，開發(fā)了新版藥械經(jīng)營軟件（二代），并于2020年10月正式發(fā)布！本軟件針對藥械經(jīng)營企業(yè)定制，完全對接藥監(jiān)部門對三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管要求及其它醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自身管理需求，即具備一般市場上進(jìn)銷存軟件的特點(diǎn)，又兼顧了藥械經(jīng)營的法規(guī)性需求，它可以：

1、可對接掃碼槍，對規(guī)定有UDI要求的產(chǎn)品，可以實(shí)現(xiàn)對標(biāo)簽/UDI追溯碼（一維碼，二維碼藥械智能系統(tǒng)，射頻碼）的錄入藥械智能系統(tǒng)，識別，信息維護(hù)。

2、對接藥監(jiān)部門接口（三類植入產(chǎn)品的采購，銷售，發(fā)貨記錄可以直接上傳）

3、可滿足第三方物流，冷鏈等經(jīng)營監(jiān)管的需要，對第三方倉庫、冷鏈進(jìn)行監(jiān)控并與硬件數(shù)據(jù)對接，實(shí)時共享數(shù)據(jù)及異常報警。

4、對采購供應(yīng)商/采購商進(jìn)行在線資質(zhì)審核、資質(zhì)證件系統(tǒng)錄入、過期證件提醒等。

5、建立采購產(chǎn)品的收貨、驗(yàn)收、入庫、不良品處理、出貨放行等全流程記錄。

6、建立銷售訂單、出貨通知、出貨審批、不良品退貨、返工、報廢等記錄。

7、產(chǎn)品不良事件上報及召回系統(tǒng)上報、維護(hù)記錄。

8、人員健康、設(shè)施維護(hù)、環(huán)境監(jiān)控、第三方倉庫環(huán)境監(jiān)控等記錄。

9、可與供應(yīng)商、采購商共用系統(tǒng)，直接在本系統(tǒng)中采購/下單，實(shí)時查看發(fā)貨進(jìn)度等。

10、 批發(fā)，零售單位均適用。

11、可根據(jù)實(shí)際需求與業(yè)內(nèi)主流軟件（管家婆、ERP、OA、CRM等）實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)對接。

12、常用進(jìn)銷存軟件的其它功能。

符合以下現(xiàn)行醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)要求

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》

3、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

4、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》

5、《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南》

6、《醫(yī)療器械飛行檢查管理辦法》

7、廣東省《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)技術(shù)規(guī)定》

8、《醫(yī)療器械召回管理辦法 》

9、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》

系統(tǒng)特色

1、標(biāo)準(zhǔn)軟件+云服務(wù)

可根據(jù)客戶需要進(jìn)行二次開發(fā)，增加功能性需求。

2、數(shù)據(jù)互通互連

可根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況，實(shí)現(xiàn)ERP、OA、CRM等系統(tǒng)的數(shù)據(jù)對接。

3、對接官方數(shù)據(jù)庫

對接國家藥局?jǐn)?shù)據(jù)庫，可快速查詢一類生產(chǎn)備案二類經(jīng)營許可企業(yè)。銷售數(shù)據(jù)可直接上傳監(jiān)管平臺。

4、對接對接第三方物流軟硬件

可實(shí)時查詢出庫后的物流狀態(tài)。

5、對接第三方倉庫、冷庫監(jiān)測中心

溫濕度等環(huán)境數(shù)據(jù)智能化返回系統(tǒng)，減少人工監(jiān)測

系統(tǒng)界面/功能分布

軟件安裝：

本軟件有試用版，云端版及標(biāo)準(zhǔn)版，為了使用戶有更好體驗(yàn)，可以聯(lián)絡(luò)我司業(yè)務(wù)人員開通體驗(yàn)帳號使用本軟件。

售后服務(wù)：

（一）異常數(shù)據(jù)處理

（二）使用操作指導(dǎo)

（三）軟件版本升級

（四）系統(tǒng)與數(shù)據(jù)恢復(fù)

（五）報表定制設(shè)計

（六）二次開發(fā)服務(wù)

（七）應(yīng)急服務(wù)

如果您有醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械認(rèn)證、體系或臨床方面的問題，金飛鷹可為您提供專業(yè)的服務(wù)，以幫助您的產(chǎn)品及早進(jìn)入國內(nèi)外市場，面向全球。

全國服務(wù)熱線：

深圳：黃經(jīng)理 、于經(jīng)理 、羅經(jīng)理

廣州：林經(jīng)理

江蘇：劉總

湖南：鄧總

四川：刁總

軟件開發(fā)：鐘經(jīng)理

深圳：南山區(qū)前海路3101號-90振業(yè)國際商務(wù)中心2401

廣州：黃埔區(qū)科學(xué)城科珠路232號益科智能創(chuàng)新園2棟218

江蘇：蘇州工業(yè)園區(qū)唯華路5號君風(fēng)生活廣場17棟918

湖南：湖南省株洲市天元區(qū)泰山路238號東帆國際大廈1823、1824號

四川：中國（四川）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)成都高新區(qū)益州大道中段722號2棟1單元12層1209號

PS：我們運(yùn)營的訂閱號 金飛鷹藥械技術(shù)咨詢集團(tuán)（ID：jfy-china）為很多客戶朋友提供了最新的法規(guī)動態(tài)、公告通知、行業(yè)資訊，歡迎大家同時關(guān)注！

原創(chuàng)：金飛鷹藥械

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